ΕΟΦ: Ανάκληση γνωστού φαρμάκου της Pfizer- Αποσύρετε από όλες τις ευρωπαϊκές χώρες

Ανάκληση γνωστού φαρμάκου της Pfizer- Αποσύρετε από όλες τις ευρωπαϊκές χώρες

Με ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), γνωστοποιεί την απόφασή του να προχωρήσει στην ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο. Πρόκειται περί ασθένειας του αίματος που συνήθως κληρονομείται από τους γονείς ενός ατόμου και ο πιο συνηθισμένος τύπος είναι γνωστός ως δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Η Pfizer Europe MA EEIG σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα παρακάτω, ενόσω οι ευρωπαϊκές αρχές επανεξετάζουν τα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου Oxbryta:

Περίληψη
• Η άδεια κυκλοφορίας του Oxbryta αναστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως προληπτικό μέτρο, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων από τη χρήση του Oxbryta.
• Όλες οι παρτίδες του Oxbryta στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανακαλούνται.
• Διακόπτεται, επίσης, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας η χρήση του Oxbryta σε κλινικές δοκιμές και σε προγράμματα πρώιμης πρόσβασης.
• Η αναστολή έπεται αναδυόμενων κλινικών δεδομένων από 2 μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, τα οποία υποδηλώνουν μια ανισορροπία στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας με βοξελοτόρη, καθώς και θανατηφόρα συμβάντα με βοξελοτόρη σε κλινικές δοκιμές.
• Καινούριοι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Oxbryta.
• Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Oxbryta για να
σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν μαζί τους εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
• Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη διακοπή της θεραπείας τους με Oxbryta και να διασφαλίσουν την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται, καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές όταν η θεραπεία διακόπτεται αιφνίδια, αλλά δεν έχει καθοριστεί ούτε η αποτελεσματικότητα ούτε η δοσολογία για σταδιακή διακοπή.

Το δελτίο τύπου.